Odpowiadamy za kluczowe aktywności związane z prowadzeniem badań klinicznych. To, co wyróżnia nas na tle podobnych jednostek, to fakt, że jesteśmy bezpośrednio zaangażowani nie tylko w weryfikację przebiegu prac w ośrodkach klinicznych, ale też bierzemy czynny udział w całym procesie, co obejmuje:

• projektowanie badania klinicznego i konsultowanie jego strategii z EMA/FDA,
• tworzenie protokołu badania,
• start-up badania klinicznego, nadzorowanie i monitorowanie pracy ośrodków klinicznych i CRO,
• tworzeniu raportów i zamykanie badania klinicznego,
• przygotowanie klinicznej części wniosku rejestracyjnego do EMA/FDA dla produktu leczniczego.

Kolejną wyróżniającą nas cechą jest doświadczony zespół analityków klinicznych, skupiających się na rozwinięciu wymagających i unikatowych metod analitycznych. Pozwalają one na scharakteryzowanie kluczowych parametrów leku, takich jak farmakokinetyka, farmakodynamika czy immunogenność przy zastosowaniu innowacyjnych technik i urządzeń analitycznych – a wszystko to w laboratoriach z certyfikacją GLP. Praca w naszym zespole pozwala na rozwój i poznanie wszystkich etapów badania klinicznego, z rzeczywistym wpływem na jego kształt oraz przebieg.

Praca w Dziale Kontroli Jakości daje możliwość uczestniczenia w różnorodnych projektach. Pracujemy z nowoczesnymi urządzeniami i szerokim panelem różnorodnych metod analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa, cytometria przepływowa, spektrometria mas, elektroforeza kapilarna czy łańcuchowa reakcja polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Prowadzimy hodowle komórek in vitro oraz testy aktywności biologicznej. Do podstawowych zadań Działu Kontroli Jakości należą:

• badanie właściwości biologiczno-fizykochemicznych przeciwciał – białek wytwarzanych w Mabion,
• weryfikacja jakościowa wszystkich surowców wykorzystywanych w procesie produkcji,
• badanie stabilności produktów na wszystkich etapach wytwarzania,
• określanie czasu przydatności produktów oraz weryfikacja ich czystości i jałowości,
• nadzór nad dokumentacją Farmaceutycznego Systemu Jakości,
• odchylenia i CAPA,
• audyty wewnętrzne i zewnętrzne,
• opracowanie dokumentacji jakościowej.

Ponadto nasz zespół czynnie uczestniczy w przygotowaniu danych niezbędnych w procesie rejestracji produktów i walidacji metod analitycznych, a także wspiera sterylne procesy, takie jak rozlew produktu i symulacja procesu rozlewu produktu.

W Dziale Wytwarzania łączymy wiedzę naukową z zaawansowaną technologią i przekuwamy ją w innowacyjne projekty. Naszym nadrzędnym zadaniem jest wytwarzanie sterylnych produktów biologicznych poprzez realizację etapów hodowli komórkowej, oczyszczenia, oraz rozlewu i pakowania produktu gotowego. Dysponujemy nowoczesną aparaturą procesową i jesteśmy pierwszą – jak dotąd jedyną – wytwórnią na świecie wykorzystującą technologię „orbital shaking” w skali 2500L. W naszej strukturze mieści się wiele różnorodnych dyscyplin, takich jak:

• planowanie produkcji,
• wytwarzanie rekombinowanych białkowych produktów sterylnych,
• walidacja procesu,
• zaopatrzenie w zakresie surowców do produkcji, materiałów do Kontroli Jakości i działalności RnD,
• inwestycje i kwalifikacje urządzeń i systemów,
• szkolenia personelu,
• praca w zgodności z wytycznymi GMP,
• logistyka w badaniu klinicznym i nadzór nad badanymi produktami leczniczymi.

Nasz Dział Zapewnienia Jakości utrzymuje wypracowane standardy na najwyższym poziomie. Czuwa nad sprawnym i właściwym funkcjonowaniem firmy, co obejmuje:

• optymalizowanie procedur operacyjnych,
• definiowanie sposobu postępowania opartego o zarządzanie ryzykiem,
• nadzór nad szkoleniami,
• audyty u dostawców materiałów i wytwórców kontraktowych,
• audyty wewnętrzne,
• przeglądy jakości wytwarzanych produktów,
• nadzór nad kwalifikacjami urządzeń,
• walidację procesu, a następnie jego weryfikację,
• nadzór nad systemem zmian i weryfikację jego skuteczności.

Z uwagi na charakter naszych działań współpracujemy ze wszystkimi działami i mamy możliwość brania udziału w każdym etapie powstawania leków: od wczesnego rozwoju po dystrybucję.

Praca w Dziale Regulacji zapewnia możliwość interakcji z działami Wytwarzania, Badań i Rozwoju, Kontroli Jakości, Zapewnienia Jakości. Jesteśmy wsparciem w realizacji projektów, poprzez konsultacje wewnętrzne, ocenę dokumentacji i rozwiązywanie problemów. Identyfikujemy ryzyka dla projektów, jak i staramy się znaleźć dla nich rozwiązania. Zapewniamy też wsparcie zewnętrznych konsultantów, a w razie potrzeby zwracamy się z zapytaniami do Regulatorów w ramach procedur doradczych. Wspieramy projekty poprzez identyfikację wymagań jakościowych w różnych fazach rozwoju leku, jak i dobór optymalnej ścieżki regulacyjnej. Planujemy badania analityczne i kliniczne, nadzorujemy rozwój i walidacje metod analitycznych.

Praca w Dziale Regulacji wymaga bardzo wysokich kwalifikacji merytorycznych. Stanowi połączenie wiedzy naukowej i technologicznej z szeregiem wymogów, ograniczeń, wytycznych regulatorów. W związku z tym, w Dziale zatrudniamy wyróżniających się specjalistów z różnych obszarów, na zasadzie awansu i rekrutacji wewnętrznej.

Biuro Zarządzania Projektami zapewnia efektywną realizację projektów, a także definiuje standardy i wytyczne w ich realizacji. Zadania Biura są interdyscyplinarne – w przebiegu procesu łączą w sobie odpowiedzialności: biznesową, prawną i merytoryczną, obejmując m.in.:

• wsparcie w zakresie realizacji i optymalizacji projektów na każdym etapie,
• zarządzanie priorytetami w oparciu o harmonogramy, w tym określanie ról i obowiązków potrzebnych w danym projekcie,
• udział w metodologii i procesach projektowych,
• wsparcie różnych grup interesariuszy,
• dystrybucja informacji ważnych w obszarach biznesowych,
• standaryzacja procesów w poszczególnych działach,
• uspójnienie działań przez opracowanie wspólnego języka, kulturę i sposób myślenia o projektach.

Najważniejsza rola Biura Projektowego to połączenie ludzi, procesów i narzędzi w taki sposób, aby zapewnić sukces projektu. Nasza codzienna praca polega na wdrażaniu i łączeniu najlepszych praktyk oraz procesów.

Dział Utrzymania Ruchu jest odpowiedzialny za utrzymanie infrastruktury i wyposażenia zakładu w odpowiednim stanie technicznym, umożliwiającym jego bezpieczną eksploatację. Odpowiadamy za dostępność mediów, niezbędnych do funkcjonowania zakładu, w tym mediów czystych, niezbędnych do prowadzenia działań wytwórczych, Nadzorujemy produkcję wody WFI, dostarczamy energię elektryczną, ciepło, chłód, gazy techniczne. Opiekujemy się rozbudowanym systemem HVAC, aby zapewnić warunki środowiskowe dla pomieszczeń o różnych klasach czystości, zgodnie z normami ISO oraz wytycznymi farmakopealnymi. W ramach Działu Utrzymania Ruchu funkcjonuje również komórka kwalifikacji. Komórka ściśle współpracuje z częścią techniczną działu utrzymania ruchu, oraz z każdym działem w Mabion. Odpowiedzialna jest za utrzymanie w stanie skwalifikowanym urządzeń wszystkich działów. Nadzoruje również aparaturę kontrolno – pomiarową, w celu zapewnienia terminowości wzorcowań i kalibracji. Dział Utrzymania Ruchu pracuje w systemie GMP.

To dział, który łączy w sobie kompetencje z różnych obszarów życia organizacji biznesowej. Jego interdyscyplinarny charakter umożliwia szerokie wsparcie wielu działań Mabion, ułatwiając realizację projektów Spółki. Specjaliści Działu Administracji odpowiadają za następujące zagadnienia:

• polityka informacyjna Spółki (PR/IR),
• kadry twarde i miękkie (w tym: zarządzanie rozwojem pracowników i rekrutacja),
• projekty unijne,
• obsługa prawna,
• zakupy i zamówienia,
• biuro zarządu,
• ochrona środowiska i Zintegrowany System Zarządzania,
• BHP,
• utrzymanie porządku.

Zespół Administracji, przy wsparciu zespołów merytorycznych, uczestniczy w kluczowych projektach naukowych i biznesowych firmy, również tych o wymiarze międzynarodowym. Dba nie tylko o zewnętrzny wizerunek firmy, ale także jej wewnętrzne środowisko, zajmując się m.in. organizacją wydarzeń o charakterze społecznej odpowiedzialności biznesu czy spotkań integrujących zespół. Praca w tym multidyscyplinarnym zespole umożliwia udział w wielu projektach realizowanych przez Mabion i gwarantuje szybki rozwój kompetencji.

Nasz Dział Finansowy łączy funkcje księgowe, kontrolingu finansowego, treasury oraz IT. W codziennej pracy dostarcza niezbędnych, zgodnych z prawem i dających właściwy obraz rzeczywistości informacji o działalności Spółki, jej stanie majątkowym i finansowym. Współpracuje ze wszystkimi działami firmy oraz doradcami zewnętrznymi, a także instytucjami, do których okresowo i bieżąco raportuje. Przejrzystość i najwyższe standardy potwierdzane są corocznymi przeglądami oraz badaniami prowadzonymi przez niezależne firmy audytorskie należące do czołówki renomowanych podmiotów odpowiedzialnych za badanie. Dział Finansowy zapewnia też prawidłowe i zgodne z przepisami odzwierciedlenie zdarzeń gospodarczych, co stanowi podstawę do analiz wykonywanych na bieżące potrzeby raportowe i służy jako baza do ekstrapolacji oraz krótko- i długoterminowych prognoz. Dział pełni również funkcję zarządzania płynnością, która pozwala na odpowiednie zaplanowanie i rozliczanie realizowanych projektów czy transakcji z uwzględnieniem koniecznych do pozyskania źródeł finansowania.