Projektowanie badań

z wykorzystaniem podejść QbD, DoE oraz analiza za pomocą testów statystycznych

Multidyscyplinarna współpraca

ze specjalistami z całego świata

Nowoczesne laboratoria

wyposażone w wysokiej klasy urządzenia umożliwiające rozwój procesu wytwórczego oraz rozwój metod analitycznych

Kreatywny zespół

złożony z ekspertów i specjalistów z wykształceniem wyższym oraz doświadczeniem w biotechnologii, biofarmacji i farmacji

My wiemy jak

Nasze umiejętności i możliwości pozwalają na realizację zadań związanych z:

Krok 1

Optymalizacją struktury wektora kodującego sekwencję pożądanego produktu

Krok 2

Wyprowadzaniem i charakterystyką stabilnych linii komórkowych

Krok 3

Określaniem przestrzeni procesowej i charakterystyką procesu

Krok 4

Rozwojem procesów uzyskiwania w pełni aktywnych białek rekombinowanych, w tym modyfikowanych, w skali laboratoryjnej z wykorzystaniem hodowli sterylnych różnych linii komórkowych jak również technik oczyszczania białek

Krok 5

Panelem badań analitycznych, takich jak np. określanie docelowego profilu jakościowego produktów (QTPP), badanie biopodobieństwa, badanie stabilności produktów w różnych warunkach przechowywania, jak również w warunkach stresowych, badanie charakterystyki strukturalnej, fizykochemicznej i biologicznej białek

Krok 6

Rozwojem programu klinicznego od etapu projektowania badania do jego finalizacji i opracowania raportu klinicznego, z włączeniem rozwoju analityki klinicznej w zakresie opracowania i walidacji metod charakterystyki farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności leków biologicznych

Krok 7

Nadzorem regulacyjnym nad pracami badawczo-rozwojowymi, wytwórczymi, analitycznymi, przedklinicznymi i klinicznymi

Krok 8

Opracowywaniem dokumentacji rejestracyjnej i innych dokumentów regulacyjnych w zakresie rozwojowym, jakościowym, procesowym, przedklinicznym i klinicznym na terenie Unii Europejskiej

ico-o_nas_mozliwosci_apla_1

Na każdym etapie prac korzystamy z wytycznych agencji regulacyjnych (EMA, FDA), danych literaturowych, a także nowoczesnych podejść do planowania doświadczeń i analizy danych, takich jak QbD (Quality by Design) czy DoE (Design of Experiment).

Wykorzystanie programów statystycznych (m.in. JMP i GraphPad) pozwala na wiarygodne wnioskowanie oparte nie tylko na obserwacjach, ale również danych liczbowych. Szerokie spojrzenie na każdy realizowany projekt pozwala nam szybko i efektywnie osiągać sukcesy. Konsultujemy plany badań z najwyższej klasy ekspertami z obszaru biofarmacji i regulacji.